Хельсинская декларация

В качестве методологического руководства учёные и врачи всех специальностей, которые проводят медико-биологические исследования на людях, используют рекомендации, принятые на 18-й сессии Генеральной Ассамблеи Всемирной медицинской ассоциации (ВМА).

Рекомендации закреплены в Хельсинской декларации 1964 г. (Хельсинки, Финляндия, июнь 1964, с поправками на 29-й сессии Генеральной Ассамблеи в Токио, Япония, октябрь 1975, на 35-й сессии Генеральной Ассамблеи в Венеции, Италия, октябрь 1983, на 41-й сессии Генеральной Ассамблеи в Гонконге, сентябрь 1989, на 48-й сессии Генеральной Ассамблеи в Сомерсет Уэст, Южноафриканская Республика, октябрь 1996, и на 52-й сессии Генеральной Ассамблеи в Эдинбурге, Шотландия, октябрь 2000, последняя редакция на 64-й Генеральной Ассамблее ВМА, Форталеза, Бразилия, октябрь 2013 г).

Декларация расширяет принципы, впервые сформулированные в Нюрнбергском кодексе, и применяет эти идеи непосредственно к клинической исследовательской работе.

Декларация вначале проводила важное разделение между исследованиями с лечебной целью и исследованиями, не имеющими терапевтического компонента. Однако это разделение было устранено в более поздних её версиях.

Как и Нюрнбергский кодекс, Хельсинкская декларация делает центральным документом этической исследовательской деятельности информированное согласие, однако допускает согласие представителя субъекта исследования, если он является недееспособным лицом, в частности, несовершеннолетним либо человеком с физической или психической неполноценностью, из-за которой он не способен дать информированное согласие самостоятельно.

Эти исследования должны проводиться только квалифицированными научными работниками и под руководством компетентного клинициста, при этом ответственность за лиц – объектов исследования – всегда должна возлагаться на врача.

Общая схема и план проведения каждого этапа исследования на человеке заносятся в протокол, который представляется на рассмотрение и утверждение специальной комиссии, члены которой должны быть независимы от лиц, как проводящих, так и финансирующих исследование.

Состав комиссии формируется в соответствие с законодательством страны, в которой проводится научная работа.

В протокол исследования всегда должно входить указание о соответствии эксперимента принципам, провозглашенным в Хельсинской декларации Всемирной Медицинской Ассоциации «Рекомендации для врачей, занимающихся биомедицинскими исследованиями с участием людей».

Декларация определяет не только приемлемость известных и исследованных методов лечения, но принципы лечения больного альтернативными методами.

Так, например, параграф 32 призван регулировать случаи, когда не существует проверенного профилактического, диагностического или терапевтического метода.

Когда существующие методы оказываются неэффективными, врач, получив обоснованное согласие пациента, должен иметь право применять непроверенные или новые профилактические, диагностические и терапевтические меры, если, по его мнению, они дают надежду на спасение жизни, восстановление здоровья или могут облегчить страдания.

При публикации результатов исследования учёный обязан быть честным. Результаты экспериментов, проведенных не в соответствие с принципами декларации, не должны публиковаться.

Редколлегия журналов при приеме к публикации стаей, в которых представлены результаты исследований, выполненные с участием живых организмов, также руководствуется Хельсинкской декларацией и Европейской конвенцией о защите позвоночных животных, используемых для экспериментов или в иных научных целях.

Если в экспериментальном исследовании объектами исследования выступали живые люди, авторы должны отразить в рукописи, что все стадии исследования проведены в соответствие с законодательством и нормативными документами.

Редакция вправе потребовать от коллектива авторов заверенные копии соответствующих протоколов.

В рукописи должно быть отмечено, что от всех людей, ставших объектами исследования, получено добровольное информированное согласие.

Авторы несут персональную ответственность за то, что в рукописи никаким образом не раскрывается личность участников исследования. Авторам следует удостовериться, что по представленным в рукописи данным идентифицировать объекты исследования невозможно.

Рукопись будет снята с публикации, если на каком-либо этапе рассмотрения или предпечатной подготовки редакционной коллегией будет выявлено нарушение требований публикационной этики.

Если такое нарушение будет обнаружено читателями после публикации статьи, она будет отозвана. Это повлечет за собой также запрет на будущие публикации в конкретном журнале для членов авторского коллектива.

Клинические испытания проводятся в соответствии с Национальным стандартом РФ «Надлежащая клиническая практика.

Соблюдение указанного стандарта служит для общества гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), и что данные клинического исследования достоверны.